根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，我部組織修訂了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》（附后）。現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。
特此公告。
農(nóng)業(yè)部
2015年5月25日
獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法
第一章 總 則
第一條為規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱“獸藥GMP”）檢查驗(yàn)收活動(dòng)，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，制定本辦法。
第二條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)制定獸藥GMP及其檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)全國獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作的指導(dǎo)和監(jiān)督，具體工作由農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會(huì)辦公室承擔(dān)。
省級人民政府獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥GMP檢查驗(yàn)收申報(bào)資料的受理和審查、組織現(xiàn)場檢查驗(yàn)收、省級獸藥GMP檢查員培訓(xùn)和管理及企業(yè)獸藥GMP日常監(jiān)管工作。
第二章申報(bào)與審查
第三條新建、復(fù)驗(yàn)、原址改擴(kuò)建、異地?cái)U(kuò)建和遷址重建企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請。復(fù)驗(yàn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿6個(gè)月前提交申請。
第四條申請驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)填報(bào)《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請表》（表1），并按以下要求報(bào)送申報(bào)資料（電子文檔，但《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請表》及第4、5、8、14目資料還需提供書面材料）。
新建企業(yè)須提供第1至第13目資料；原址改擴(kuò)建、復(fù)驗(yàn)、異地?cái)U(kuò)建和遷址重建企業(yè)須提供第1目至第17目資料，遷址重建企業(yè)還須提供遷址后試生產(chǎn)產(chǎn)品的第12、13目資料；中藥提取企業(yè)須提供第18目資料。
1.企業(yè)概況；
2.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（須注明各部門名稱、負(fù)責(zé)人、職能及相互關(guān)系）；
3.企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)等工作人員登記表（包括文化程度、學(xué)歷、職稱等），并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；
4.企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所（含檢驗(yàn)動(dòng)物房）平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖；
5.生產(chǎn)車間（含生產(chǎn)動(dòng)物房）概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；
6.生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況；
7.檢驗(yàn)用計(jì)量器具（包括儀器儀表、量具、衡器等）校驗(yàn)情況；
8.申請驗(yàn)收前6個(gè)月內(nèi)由空氣凈化檢測資質(zhì)單位出具的潔凈室（區(qū)）檢測報(bào)告；
9.生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄（需注明規(guī)格、型號(hào)、主要技術(shù)參數(shù)）；
10.所有獸藥GMP文件目錄、具體內(nèi)容及與文件相對應(yīng)的空白記錄、憑證樣張；
11.獸藥GMP運(yùn)行情況報(bào)告；
12.（擬）生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄（每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少選擇具有劑型代表性的2個(gè)品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于2個(gè)品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇1個(gè)品種試生產(chǎn)，每個(gè)品種至少試生產(chǎn)3批）；
13.試生產(chǎn)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目；
14.《獸藥生產(chǎn)許可證》和法定代表人授權(quán)書；
15.企業(yè)自查情況和GMP實(shí)施情況；
16.企業(yè)近3年產(chǎn)品質(zhì)量情況，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次，不合格產(chǎn)品的品種與批次，被列為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實(shí)施情況與整改結(jié)果；
17.已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄（包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄等）；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目；
18.中藥提取工藝方法和與提取工藝相應(yīng)的廠房設(shè)施清單及各類文件、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。
第五條省級人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)組織完成申請資料技術(shù)審查。申請資料不符合要求的，書面通知申請人在20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充有關(guān)資料；逾期未補(bǔ)充的或補(bǔ)充材料不符合要求的，退回申請。通過審查的，20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查驗(yàn)收。
申請資料存在弄虛作假的，退回申請并在一年內(nèi)不受理其驗(yàn)收申請。
第六條對涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調(diào)查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請。
第三章現(xiàn)場檢查驗(yàn)收
第七條申請資料通過審查的，省級人民政府獸醫(yī)主管部門向申請企業(yè)發(fā)出《現(xiàn)場檢查驗(yàn)收通知書》，同時(shí)通知企業(yè)所在地市、縣人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員。
第八條檢查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫或省級獸藥GMP檢查員庫中遴選，必要時(shí)，可以特邀有關(guān)專家參加。檢查組由3-7名檢查員組成，設(shè)組長1名，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。
申請驗(yàn)收企業(yè)所在地市、縣人民政府獸醫(yī)主管部門可以派1名觀察員參加驗(yàn)收活動(dòng)，但不參加評議工作。
第九條現(xiàn)場檢查驗(yàn)收開始前，檢查組組長應(yīng)當(dāng)主持召開首次會(huì)議，明確《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收工作方案》（表2），確認(rèn)檢查驗(yàn)收范圍，宣布檢查驗(yàn)收紀(jì)律和注意事項(xiàng)，告知檢查驗(yàn)收依據(jù)，公布舉報(bào)電話。申請驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料，如實(shí)介紹獸藥GMP實(shí)施情況。
現(xiàn)場檢查驗(yàn)收結(jié)束前，檢查組組長應(yīng)當(dāng)主持召開末次會(huì)議，宣布綜合評定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目。企業(yè)對綜合評定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目有異議的，可以向省級人民政府獸醫(yī)主管部門反映或上報(bào)相關(guān)材料。驗(yàn)收工作結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《檢查驗(yàn)收組工作情況評價(jià)表》（表3），直接寄送省級人民政府獸醫(yī)主管部門。
必要時(shí)，檢查組組長可以召集臨時(shí)會(huì)議，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及問題進(jìn)行充分討論，并聽取企業(yè)的陳述及申辯。
第十條檢查組應(yīng)當(dāng)按照本辦法和《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)》開展現(xiàn)場檢查驗(yàn)收工作，并對企業(yè)主要崗位工作人員進(jìn)行現(xiàn)場操作技能、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)、獸藥GMP主要內(nèi)容、企業(yè)規(guī)章制度的考核。
第十一條檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、不如實(shí)反映獸藥GMP運(yùn)行情況的，應(yīng)當(dāng)調(diào)查取證并暫停驗(yàn)收活動(dòng)，及時(shí)向省級人民政府獸醫(yī)主管部門報(bào)告，由省級人民政府獸醫(yī)主管部門作出相應(yīng)處理決定。
第十二條現(xiàn)場檢查驗(yàn)收時(shí)，所有生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。
由于正當(dāng)原因生產(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應(yīng)啟動(dòng)檢查組指定的生產(chǎn)線。但注射劑生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)全部處于生產(chǎn)狀態(tài)；無注射劑生產(chǎn)線的，最高潔凈級別的生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。
第十三條檢查員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄檢查情況和存在問題。組長應(yīng)當(dāng)組織綜合評定，填寫《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》（表4），撰寫《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收報(bào)告》（表5），作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結(jié)論。
《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》應(yīng)當(dāng)明確存在的問題?！东F藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收報(bào)告》應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確地描述企業(yè)實(shí)施獸藥GMP的概況以及需要說明的問題。
《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收報(bào)告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組成員和企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。企業(yè)負(fù)責(zé)人拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當(dāng)注明。
第十四條檢查組長應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查驗(yàn)收后10個(gè)工作日內(nèi)將《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收工作方案》、《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收報(bào)告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》、《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)》、《檢查員自查表》（表6）及其他有關(guān)資料各一份報(bào)省級人民政府獸醫(yī)主管部門。
《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收報(bào)告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》等資料分別由省級人民政府獸醫(yī)主管部門、被檢查驗(yàn)收企業(yè)和市、縣人民政府獸醫(yī)主管部門留存。
第十五條對作出“推薦”評定結(jié)論，但存在缺陷項(xiàng)目須整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出整改方案并組織落實(shí)。企業(yè)整改完成后應(yīng)將整改報(bào)告寄送檢查組組長。
檢查組組長負(fù)責(zé)審核整改報(bào)告，填寫《獸藥GMP整改情況審核表》（表7），必要時(shí)，可以進(jìn)行現(xiàn)場核查，并在5個(gè)工作日內(nèi)將整改報(bào)告和《獸藥GMP整改情況審核表》報(bào)省級人民政府獸醫(yī)主管部門。